旋轉粘度計在制藥行業中的應用

2010-11-03

                                                         旋轉粘度計在制藥行業中的應用

中國藥典(2005版)中進行粘度測試的藥劑

   旋轉粘度計除了使用在質量檢驗之外，在藥品的研發中也應用很多，特別是一些藥膏、注射液的配方設計中，不同的配方導致藥劑的流變性能不同，對藥劑的生產和使用產生很大的影響。通過旋轉粘度計/流變儀來進行藥劑的配方設計以及流變學研究，新型的粘度計/流變儀還可以通過計算機控制，根據不同的測試條件即可以得到不同的數據，可以更全面的反應藥劑的流變學行為，對一些藥劑的研發和質量檢測有很大的使用價值！
    在中國藥典第二部（西藥）針對部分藥劑需要進行粘度控制提出了要求，例如在附錄 IF 中：軟膏劑、乳膏劑根據需要可以加入保濕劑、防腐劑、增稠劑、抗氧劑以及透皮促進劑。軟膏劑、乳膏劑應具有適當的粘度，糊劑一般稠度較大。但均應易于涂布于皮膚或者黏膜上，不融化，粘稠度隨季節變化應很小。在附錄IG （眼用制劑）、附錄IQ（耳用制劑）、附錄IR（鼻用制劑）和附錄IU（凝膠劑）也要求以上制劑應根據需要對粘度進行調節。
    在附錄39 中規定了粘度的測定方法：粘度的表示方法主要是3 種，運動粘度、特性粘數和動力粘度，相應的也采用3 種粘度計來測試，其中測試動力粘度的就是旋轉粘度計。旋轉粘度計的類型很多，包括同軸雙筒旋轉粘度計、單筒旋轉粘度計、錐板粘度計、轉子型旋轉粘度計，可以根據實際需要來選擇不同類型的粘度計。此附錄未涉及旋轉粘度計的使用方法。
    在中國藥典中，有以下幾種輔料采用了旋轉粘度計來測試粘度：卡波姆、甲基纖維素、羥丙甲纖維素、聚乙烯醇和聚甲基丙烯酸樹脂。但是對測試方法的說明不是很充分。相比之下，美國藥典中關于粘度的測試方法十分詳細，從樣品的處理，到測試用粘度計的轉子的型號、大小等等，因為在粘度的測試過程中，除了受到外界環境（溫度、壓力、樣品狀態）的影響之外，測量儀器即粘度計對測量的準確性有很大影響。
    同樣，我國藥典中藥用輔料的種類不是很多，很多產品的檢測方法不是很完備，美國的藥典中規定需要進行粘度檢測的藥劑比較多，粘度測試方法也比較完善，從旋轉粘度計轉子型號的選擇到測試標準等，對藥品的生產也有較大的指導意義。表一分別是我國藥典（2005 版）中需要進行粘度測試的藥劑種類及方法。
    除了藥用輔料應用旋轉粘度計之外，在膠囊的生產過程的溶膠工序中，也需要測試粘度。膠囊的主要成分為明膠、甘油和其他藥用材料。不同的原料明膠，分析它理化特性，因地制宜地配比溶膠配方，盡可能地得到符合生產要求并相對質量恒定的膠液來。而溶膠工序質量的好壞已經一半或大半決定了該批膠的產量完成情況（生產速度效率、機頭順利與否，廢品率多少等）。一批明膠原料的主要指標有：粘度、凝凍能力、含水量、透明度等。為了控制質量，必需進行粘度測試，包括控制原材料明膠的質量和生產過程的膠液的質量。 
    旋轉粘度計在制藥行業的一個重要應用是測量藥用增稠劑的粘度。藥用增稠劑是藥用輔料的一種，用來增加液體或者膏體的粘度，如用在滴眼劑中調整液體的粘稠度可使滴眼劑在眼內的滯留時間長；用在藥膏中可以使藥膏易于涂抹。目前使用的主要品種有海藻酸鹽、甘油、羧甲基纖維素（CMC）、甲基纖維素（MC）、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、羥基丙酰纖維素（HPC）等等，近年來卡波姆（Carbomer）、黃原膠（Xanthan Gum）也應用為藥物增稠劑。